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  • 【正海新知】必威体育娱乐建设规划之医疗器械产品测试项目与标准汇总

    发布日期:2020-07-08 发布人: 本站 浏览次数:282

    今年疫情的爆发,让医疗器械公司行情大涨,但是合格的医疗器械产品是需要强有力的必威体育娱乐出具的测试报告支撑的。很多公司选择将产品外发第三方必威app精装版苹果版公司测试,另外一部分则选择自己做必威体育娱乐建设,以节省外检费用。接下来,正海现代必威体育娱乐为大家分享必威体育娱乐建设规划之医疗器械产品测试项目与标准相关知识,希望对您有所帮助。


    在以往的日子里,必威体育娱乐建设公司已经提过很多次,要想建设一个合格、可靠地必威体育娱乐,必须要清楚必威体育娱乐里面所具备的必威app精装版苹果版项目、必威app精装版苹果版标准和必威app精装版苹果版设备,再经过必威体育娱乐筹建老师的前期规划,才能因地制宜地做好必威体育娱乐建设。


     


    同理,医疗器械必威体育娱乐也不例外,想要做好医疗器械必威体育娱乐建设,我们也需要了解这类必威体育娱乐所需的的必威app精装版苹果版项目、必威app精装版苹果版标准和设备,必威体育娱乐建设公司总结了一些比较大的项目和标准,仅供参考。

     

    测试类别及依据

    测试项目

     安规 Safety
     IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

     输入功率Power input

     剩余电压Voltage limitation

     防除颤测试
     Defibrillation-proof applied parts

     接地阻抗
     Earthing and potential equalization

     漏电流测试 Leakage current test

     耐压测试 Dielectric voltage withstand

     外壳机械强度测试
     Enclosure mechanical strength

     稳定性测试 Stability and transportability

     温升测试 Temperature

     溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌
     Overflow, spillage, leakage, cleaning,
     sterilization and disinfection

     单一故障测试
     Abnormal operation and fault conditions

     电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages

     电源护套弯折测试 Cord bending

     变压器过载和短路测试
     Transformer overload and short-circuit tests

     变压器倍压倍频测试
     Transformer dielectric voltage withstand

     球压测试 Ball pressure

     坠落冲击测试 Drop impact test

     模压测试 Mold stress relief test

     等 etc.

     电磁兼容 EMC
     IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
     IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

     传导干扰 Conducted Emission

     辐射干扰 Radiated Emission

     谐波干扰 Harmonic Emission

     电压闪烁 Flicker Emmission

     静电放电 Electrostatic Discharge (ESD)

     辐射抗扰度 Radiated Immunity

     快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT) 

     工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

     电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions   

     浪涌 Surge

     射频  RF

     等 etc.

     生物相容性 Biocompatibility
     ISO/EN 10993, etc.

     热源 Pyrogen

     植入 Implantation

     基因毒性 Genotoxicity

     系统毒性 Systemic Toxicity

     血液相容性 Hemolysis

     皮肤刺激性 Skin Irritation

     皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation

     急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity

     极大化过敏性 Maximization Sensitization

     兔子眼睛刺激性
     The Irratation os Rabbit Eyes

     可靠性 Reliability
     IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
     EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

     ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

     ASTM D 4728, etc.

     高温/低温 High / Low Temprature

     恒温恒湿
     Constant Temprature and Humidity

     振动 Vibration

     盐雾 Salt Spray

     温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling 

     寿命分析

     高加速寿命试验 & 高加速应力筛选

     臭氧老化 Ozone Aging

     防水防尘 Waterproof and Dustproof

     震动 & 温度 & 湿度
     Vitration & Temprature & Humidity

     高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

     失效分析与预防
     Failure Analysis and Prevention
     IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
     ISO16232-10, etc.

     PCB & PCBA 失效分析和评估
     PCB & PCBA Analysis and Evaluation

     IC可靠性设计分析
     Reliability Design and Analysis of IC

     无损必威app精装版苹果版
     Non-destructive Testing

     涂镀层 Coating and Palte Analysis

     材料热学 Material Thermal 

     材料硬度 Materal Hardness

     扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

     

    当然,所有的测试项目对应不同的必威app精装版苹果版标准和必威app精装版苹果版方法,在必威app精装版苹果版设备上的选择也会不同,这就对必威体育娱乐设计规划、设备布局等造成了影响。而且并不是每个医疗器械必威体育娱乐都一定要具备所有的必威app精装版苹果版项目,还是要根据自己的需求来确定项目,以方便必威体育娱乐建设地施行。


    湖南正海现代必威体育娱乐设备有限公司是从事必威体育娱乐系列设备设计、生产、工程配套服务的厂家。

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